安宁市市场监督管理局行政处罚决定书 安市监处罚〔2023〕29号

当事人：安宁爱目眼镜有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91530181MA6NDGC34X

住所（住址）：云南省昆明市安宁市昆钢建设街46号

法定代表人：李秋汗

身份证号码：******************

2023年2月7日，安宁市市场监督管理局执法人员对位于云南省安宁市昆钢建设街46号的安宁爱目眼镜有限公司进行医疗器械监督检查。该公司店铺展品柜销售有博士伦、海昌、库博光学、倍丽康、康视达等隐形眼镜。该公司不能提供上述隐形眼镜的销售记录，未建立销售记录制度。经查，安宁爱目眼镜有限公司展品柜销售的博士伦、海昌、库博光学、倍丽康、康视达等隐形眼镜属于第三类医疗器械。该公司销售隐形眼镜中提供销售单据，没有记录上述隐形眼镜的销售情况，不符合《医疗器械监督管理条例》的要求。                    

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2023年2月7日，《现场笔录》1份2页，证明我局执法人员现场检查当事人销售隐形眼镜情况的书证。

2. 2023年2月10日，《询问通知书》1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员依法通知当事人询问情况的书证。

3. 2023年2月10日，《询问笔录》1份4页，证明执法人员询问当事人销售隐形眼镜记录情况的书证。

4. 2023年2月10日，当事人提供的《营业执照》《医疗器械经营许可证》、法定代表人《居民身份证》复印件各1份1页，证明当事人合法资质情况的书证。

安宁市市场监督管理局于2023年3月8日向当事人下达了《安宁市市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕2－1号），告知当事人我局拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据和当事人享有陈述、申辩权利。当事人未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人的行为构成未建立并执行第三类医疗器械销售记录制度的违法行为。

综上，以上4组证据共7份11页，事实清楚，证据确凿，相互印证，足以认定。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项之规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

对未建立并执行第三类医疗器械销售记录制度的违法行为给予警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

安宁市市场监督管理局

2023年3月21日