安宁市市场监督管理局行政处罚决定书 安市监处罚〔2024〕104号

当事人:安宁市草铺卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书                        

统一社会信用代码（注册号）：">12530181431430395B

住所：安宁市安宁中小企业孵化基地第11栋东面

法定代表人：羊平              

身份证（其他有效证件）号码：530***********1810

2024年3月11日至2024年3月14日，我局执法人员对当事人下属的6个村卫生室进行日常检查，各村卫生室工作人员全程陪同检查，现场发现草铺村卫生室、柳树村卫生室、青龙哨村卫生室、邵九村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪；王家滩村卫生室、麒麟村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪和施莱一次性采血针未能提供进货记录等供查验。

经查，当事人持有有效《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》。当事人下属的草铺村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（批号：202209054；生产日期：2022-08-31；使用期限：十年）、柳树村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（批号：202401051；生产日期：2024-01-05；使用期限：十年）、青龙哨村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（生产日期：2021-12-28；使用期限：十年）、邵九村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（批号：202209032；生产日期：2022-09-05；使用期限：十年）、王家滩村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（批号：202209054；生产日期：2022-08-031；使用期限：十年）；施莱一次性采血针（生产批号：K3801；生产日期：2022-08；失效日期：2027-07）、麒麟村卫生室购进的艾科·灵睿血糖测试仪（批号：202310060；生产日期：2023-10-06；使用期限：十年）；施莱一次性采血针（生产批号：K3801；生产日期：2022-08；失效日期：2027-07），购买时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 《安宁市市场监督管理局现场笔录》6份，证明在当事人经营场所发现未执行进货查验记录制度的医疗器械的事实；

2. 《安宁市市场监督管理局询问通知书》7份、《安宁市市场监督管理局送达回证》7份、《安宁市市场监督管理局询问笔录》7份，证明我局执法人员依法对当事人作进一步询问调查，当事人对违法事实予以认可，对违法情节予以陈述及对涉案物品情况进行说明的事实；

3. 当事人提供《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件7份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格、负责人的身份情况;

4. 被委托人身份证复印件7份、《委托授权书》7份，证明当事人委托被委托人代理权限的情况。

以上4组证据共50份已记录在案，程序合法、事实清楚，证据确凿、充分，足以认定。

安宁市市场监督管理局于2024年5月20日向当事人下达了《安宁市市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人的行为构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并决定作如下行政处罚：

警告。

    你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。