索引号: 主题分类: 监督检查
发布机构: 发布日期: 2021-05-13 14:12
名 称: 2021年安宁市药品、医疗器械、化妆品监督检查阶段性情况小结
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2021年安宁市药品、医疗器械、化妆品监督检查阶段性情况小结

发布时间:2021-05-13 14:12 浏览次数:22
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2021年安宁市药品、医疗器械、化妆品

监督检查阶段性情况小结

2021年1月-5月)

一、检查依据

1. 法规:《药品监督管理条例》、疫苗监督管理条例》医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》

2. 文件昆明市市场监督管理局关于印发昆明市2021年医疗机构药品日常监督检查方案的通知》(昆市监药化〔202149号)、《昆明市市场监督管理局关于印发2021年医疗器械使用单位日常监督检查计划的通知》、《昆明市市场监督管理局关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》、《云南省药品监督管理局关于2021年继续开展云南省中药饮片质量安全专项行动的通知》、《云南省药品监督管理局转发国家药监局综合司市场监管总局办公厅关于开展新冠病毒疫苗生产流通环节专项检查的通知》、《进一步加强新冠病毒疫苗监督管理工作方案的通知》(云药监〔202112号)、《云南省药品监督管理局关于印发+COP15+期间云南省药品安全保障监管工作方案的通知》、《昆明市市场监督管理局关于对新冠肺炎疫情防控用输液器、注射器进行抽查的通知》、《云南省药品监督管理局关于开展儿童化妆品专项检查工作的通知》(〔2017-176 等上级文件的要求。

二、 检查结果

(一)药品

一是开展药品零售企业远程审方专项检查。次专项检查药品零售企业共 87家,检查比例占辖区全部药店的40.85%。其中自建远程药事服务及审方业务企业37家,购买远程药事服务及审方业务企业33家,未开展远程药事服务及审方业务企业17家。部分店员对远程审方系统不熟悉,执法人员已督促企业内部开展培训学习,未发现其他违法行为。二是开展疫情防控药品供应及零售药店购买发热咳嗽类药品人员信息登记管理专项检查工作。此次专项共检查药品零售企业125家次,零售药店基本能够遵守《药品经营质量管理规范》相关要求,认真落实疫情常态化防控措施。目前安宁市辖区内200药品零售企业已注册并能正常使用该小程序,未能正常使用小程序的企业已要求做好纸质发热咳嗽药品登记。三是开展新冠疫苗质量专项检查。安宁市市场监督管理局药械化科联合9个市场监管所对辖区内安宁市疾控中心及安宁市域范围内21家接种单位进行了全覆盖监督检查。现场检查中发现部分疫苗接种单位存在所配冰箱温度计数量不够且部分未按要求校准、无超温报警装置、未做验收结论等问题,执法人员已督促相关单位整改到位。四是开展中药饮片质量安全专项整治工作。共检查辖区内中药饮片零售企业76家次,使用单位31家次,共抽检中药饮片5批次。现场检查中发现部分企业中药饮片斗柜中未放置合格证明,未做到定期清斗且清斗记录未严格落实,针对上述问题,执法人员已要求相关单位限期整改。五是开展+COP15+期间药品安全保障监管工作。重点加强“两品一械”零售使用环节安全监管、认真开展各项专项整治工作、协助相关部门做好涉会急需药品的调配工作,全力保障会议药品需求,做好药品安全事故应急处置工作。

(二)医疗器械  

重点加强对新冠肺炎疫情防控用检测试剂及注射器的监督检查,重点检查输液器、注射器的合法性、进货查验记录是否真实、完整、准确,储存运输条件是否符合说明书的标示要求,确保产品来源合法、产品安全、储存合规、使用规范。

(三) 化妆品

开展儿童化妆品专项检查工作共检查母婴用品专卖店38家次、化妆品经营企业42家次。现场检查中,执法人员一方面向经营者宣传普及《化妆品监督管理条例》,提高从业者法律意识;另一方面督促和指导经营者按新条例要求做好索证索票和进货查验记录,做到法律法规的宣贯和现场检查双同步、双落实。检查中未发现涉及儿童化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为。

安宁市市场监督管理局  

2021513日