安宁市市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕39号

当事人：昆明鼎立医院有限公司

统一社会信用代码：915301816885710380

主体资格证照名称:《营业执照》

住所（住址）：安宁市富安街5号

法定代表人（负责人）： 陈金顺

身份证号码：************

2021年12月30日，安宁市场监督管理局执法人员对昆明鼎立医院有限公司开展胃肠镜使用情况检查，现场当事人不能提供奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70,机身号7937650二手器械的转让相关资料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九之规定，我局执法人员对当事人下发了责令改正通知书并给予警告；2022年1月13日安宁市场监督管理局执法人员再次对当事人进行责改后复查，经查，当事人对2021年12月30日检查时发现的问题仍未整改到位，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条的规定，依据《市场监督管理局行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，为进一步查明事实真相，2022年1月26日经部门分管领导审批，同意对当事人“未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料”的行为进行立案调查。

2022年1月17日，昆明鼎立医院有限公司法定代表人（负责人）陈金顺委托其药械科负责人徐坤元，到安宁市市场监督管理局2602室接受询问调查。经查，昆明鼎立医院有限公司目前使用的奥林巴斯电子结肠镜图像处理器（型号CV-70，机身号7937650）是昆明城东医院于2009年3月30日向昆明兴尔达科技有限公司预定购买的，货物于2009年5月15日通过签证入境到达上海手续资料齐全，昆明兴尔达科技有限公司于2009年6月1日交付昆明城东医院投入使用；2014年12月昆明城东医院将此设备（奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70，机身号7937650）转给了昆明鼎立医院有限公司使用至今，因昆明城东医院与昆明鼎立医院有限公司为同一投资方，因此转让为免费无偿转让。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2021年12月30日，《现场笔录》1份2页、现场检查图片1份1页，证明对当事人进行现场检查的事实；

2、2021年12月31日，《责令整改通知书》1份1页，证明对当事人下发责令整改的事实；

3、2021年12月31日，《当场行政处罚决定书》1份2页，证明对当事人违法行为给予警告的事实；

4、2022年1月13日，《现场笔录》1份2页，证明对当事人责令整改后进行现场复查的事实；

5、2022年1月13日，《情况说明》1份1页附奥林巴斯电子结肠镜（型号：CF-V701，机身编号：2412535）的相关资质材料74页，证明当事人使用奥林巴斯电子结肠镜为合法渠道购进并能提供合法证明文件材料的事实；

6、2022年1月14日，《询问通知书》1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员依法对当事人进行询问的事实；

7、2022年1月14日，当事人提供的《营业执照》1份1页、《医疗机构执业许可证副本复印件》1份8页，证明昆明鼎立医院有限公司具有合法经营资格的事实；

8、2022年1月14日，当事人提供奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70,机身号7937650的《医疗器械注册证》1份1页、《医疗器械产品注册登记表》1份1页、《海关进口货物报关单》1份1页、《出入境检验检疫证明》1份2页，证明该产品由合法渠道购进的事实；

9、2022年1月17日，当事人提供的授权委托书1份1页、委托人身份证复印件1份1页、被委托人身份证复印件1份1页，证明该公司代表人（负责人）陈金顺委托徐坤元接受调查的事实；

10、2022年1月17日，《询问笔录》1份3页，证明当事人承认该院使用的奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70,机身号7937650是经昆明城东医院转让得来的，且不能提供转让的相关手续或证明材料的事实；

11、2022年1月17日，《昆明鼎立医院有限公司情况说明》1份1页，证明昆明鼎立医院有限公司使用的奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70,机身号7937650是昆明城东医院于2009年3月30日购进的（附发票复印件），又于2014年11月转让给了昆明鼎立医院有限公司的情况说明；

12、2022年1月20日，《昆明城东医院情况说明》1份1页，证明昆明鼎立医院有限公司使用的奥林巴斯电子结肠镜图像处理器，型号CV-70，机身号7937650是昆明城东医院于2009年3月30日购并于2014年12月将其转让给昆明鼎立医院有限公司的情况说明；

13、行政执法证复印件2份2页，证明执法人员身份及执法证有效期的书证。

安宁市市场监督管理局于2022年2月23日向当事人下达了《安宁市市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2022〕16－1号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定，构成“未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料”的违法行为。以上13组证据共20份109页已记录在案，程序合法，事实清楚，证据确凿，相互印证，足以认定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人系初次违法，违法行为尚属轻微，未对社会造成危害和不良影响，同时在调查中态度端正，积极配合，在规定的时间、地点接受询问，积极如实回答问题，主动提供证据材料，按照合法、过罚相当和处罚与教育相结合原则，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》三、（七）3.（1）的规定，对当事人作从轻行政处罚。

   综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项的规定，对当事人的违法行为作如下行政处罚：

罚款：人民币贰万元正（￥20000.00元），上缴财政。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至交通银行安宁支行（户名：安宁市市场监督管理局，账号：**************，地址：安宁市百花东路10号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

安宁市市场监督管理局      

2022年3月4日            

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份法制机构。