安宁市市场监督管理局 行政处罚决定书 安市监处罚〔2022〕110号
安宁市市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监处罚〔2022〕110号
当事人：安宁黄迎春口腔诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92530181MA6L2DDKXE
住所（住址）：安宁市连然街道办事处金色理想7-A6号商铺
法定代表人：黄迎春
身份证（其他有效证件）号码：*******
2022年7月6日，我局执法人员依法对位于安宁市连然街道办事处金色理想7-A6号商铺的安宁黄迎春口腔诊所监督检查，现场当事人正在从事口腔诊疗活动，由其经营者黄迎春全程陪同检查。在当事人二楼“诊室二”操作台第一层发现：1盒已开封“氧化锌丁香酚水门汀”，生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司，注册证号/技术要求编号：国械注准20173634275，生产日期：202007，使用期限：2年，失效日期：202206 。盒内装有2瓶已开封氧化锌丁香酚水门汀（粉）（10g/瓶）和1瓶已开封氧化锌丁香酚水门汀（液）（净含量：6ml），生产日期均为202007，使用期限均为2年。上述过期医疗器械与有效期内药品、医疗器械混放在操作台上，未发现过期产品或不合格产品标志。当事人现场无法提供上述产品进货查验记录，执法人员当场下发《责令改正通知书》（安市监责改通〔2022〕1-796号）、《当场行政处罚决定书》（安市监当处〔2022〕1-796号）；执法人员当场对涉嫌使用过期的医疗器械（1盒氧化锌丁香酚水门汀）予以扣押，同时下达《实施行政强制措施决定书》（安市监强措决〔2022〕1-71号）、《财务清单》（安市监物清〔2022〕1-71号）、询问通知书（安市监询通〔2022〕1-71号）。2022年7月11日，安宁黄迎春口腔诊所经营者黄迎春到连然街道市场监督管理所203室接受询问调查。
经查，当事人持有有效《营业执照》、《医疗机构许可证》。当事人使用“氧化锌丁香酚水门汀”，生产企业为常熟尚齿齿科材料有限公司，供货商是云南华航口腔器械有限公司（该公司办理有：《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》），当事人与供货商签订了《口腔器材购销合同》。当事人于2020年10月10日购进该盒医疗器械，过期时间为2022年6月后过期，单价为12元/盒，故货值金额为12元。因当事人无法提供医疗器械使用记录，且该医疗器械为诊所在牙科方面作为补助性使用，没有单独使用收费和对外出售，故无法计算超过保质期后使用该医疗器械的违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、2022年7月6日，《现场检查笔录》1份3页、现场检查图片1份1页，证明对当事人经营场所现场检查的事实；
2、2022年7月6日，《责令改正通知书》1份1页、《当场行政处罚决定书》1份2页，证明对当事人使用医疗器械未严格执行进货查验记录制度的违法行为下达责令整改并予以警告的事实；
3、2022年7月6日，《实施行政强制措施决定书》1份1页、《财务清单》1份1页、《送达回证》1份1页，证明对当事人下达实施扣押过期医疗器械的事实；
4、2022年7月6日，《询问通知书》1份1页；2022年7月11日，《询问笔录》1份3页，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械的购进、使用、违法所得等事实；
5、2022年7月7日，当事人提交：《云南华航口腔器械有限公司送货及对账确认单》复印件1份1页；《口腔器材购销合同》原件1份4页；《产品质量最终检验报告》1份1页；云南华航口腔器械有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》及常熟尚齿齿科材料有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件等材料1份13页，证明过期医疗器械供货商、生产企业的资质及购进的事实；
6、2022年7月11日，当事人提交：《营业执照》复印件1份1页、《医疗机构执业许可证》复印件1份1页、黄迎春身份证复印件1份1页，证明当事人主体经营资格的事实；
7、2022年8月1日，当事人提交：《整改报告》 1份2页，证明当事人对未严格执行进货查验记录制度等违法行为进行整改的事实。
以上7组证据，共17份38页，已记录在案，程序合法，事实清楚，证据确凿，相互印证，足以认定。
安宁市市场监督管理局于2022年8月25日向当事人下达了《安宁市市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监告〔2022〕1-71号），告知当事人我局作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚的内容和当事人享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未陈述、申辩。
本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成“使用过期的医疗器械”的违法行为。
根据当事人上述违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，考虑到当事人首次违法，积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，查验了供货者、生产企业的资质、产品质量检验报告并与供货方签订购销合同。依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》三、（七）3.（1）的规定，决定对当事人作减轻处罚。
综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人停止违法行为，决定作如下行政处罚：
1.没收过期的氧化锌丁香酚水门汀1盒：2瓶已开封氧化锌丁香酚水门汀（粉）（10g/瓶）、1瓶已开封氧化锌丁香酚水门汀（液）（净含量：6ml）；
2.罚款：人民币伍仟元正（¥5000.00元），上缴财政。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至交通银行安宁支行（户名：安宁市市场监督管理局，账号：************），地址：安宁市百花东路10号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
安宁市市场监督管理局
2022年9月2日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
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本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份法制机构。
