安宁市市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2022〕118号

当事人:安宁市第一人民医院

主体资格证照名称：《事业单位登记证书》                        

统一社会信用代码：125301817670743556

住所（住址）：云南省安宁市金方街道望湖居民委员会钢河南路2号

法定代表人：宋超              

身份证号码：************

   2022年8月23日，安宁市市场监督管理局执法人员对安宁市第一人民医院进行监督检查。现场在该医院麻醉科502室检查中发现摆放医疗器械的盒子里有3根超过失效日期的河南驼人医疗器械集团有限公司生产的“气管插管”（生产批号202008003、生产日期2020/08/03、失效日期2022/08/02）、1套超过有效期的宇安（河南）控股有限公司生产的“医用一次性防护服”（型号：连身式、规格175、生产日期2020年8月2日、生产批号B20080202、有效期：2年）。经局领导同意，执法人员当场扣押过期失效的医疗器械。

经查，安宁市第一人民医院持有有效的《事业单位登记证书》和《医疗机构执业许可证》。该医院从云南中虎商贸有限公司分别于2020年11月16日购进的气管插管、2021年1月26日购进的医用一次性防护服，购进时落实了进货查验，气管插管的采购价格是每根12.10元，医用一次性防护服采购价格每套价格是79元。目前，该医院实行“零加成”，采购价就是售价。3根失效气管插管的货值金额是36.30元；1套过期医用一次性防护服的货值金额是79元，以上共计货值金额是115.30元。该医院未使用过以上两种过期的医疗器械，且气管插管和医用一次性防护服属于不可收费耗材，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2022年8月23日，《安宁市市场监督管理局现场笔录》1份2页，证明执法人员对当事人现场检查的书证。

2. 2022年8月23日，执法人员下达的《安宁市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（安市监强措决〔2022〕2－10号)1份2页、《财物清单》（安市监物清〔2022〕2－10号）1份1页、《送达回证》1份1页、过期医疗器械的图片1份2页，证明执法人员扣押过期失效医疗器械情况的书证。

3. 2022年8月23日，《事业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》各1份1页，证明当事人合法资质情况的书证

4. 2022年8月29日，《安宁市市场监督管理局询问通知书》1份1页、《送达回证》1份1页、《询问笔录》1份4页，证明执法人员询问当事人违法情况的书证。

5. 2022年8月29日，当事人提供的法定代表人《居民身份证》复印件、授权委托书、受托人《居民身份证》复印件各1份1页，证明受询问人合法身份情况的书证。

6. 2022年8月29日，当事人提供气管插管的供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、生产厂家的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证证》、《送货单》、医院《物资入库清单》复印件各1份1页，证明气管插管的进货来源及价格情况的书证

7. 2022年8月29日，当事人提供医用一次性防护服的生产厂家《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证证》、《出厂检测报告》、《成品检验报告书》、《销售清单》、医院《物资入库清单》，共7份6页，证明医用一次性防护服的进货来源及价格情况的书证；

8. 2022年9月20日，《安宁市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（安市监延强决〔2022〕2－6号)1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员依法延长行政强制措施期限情况的书证。

安宁市市场监督管理局于2022年10月9日向当事人下达了《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2022〕2-13号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期失效的医疗器械的违法行为。

鉴于鉴于安宁市第一人民医院调查过程中积极配合调查，如实说明过期失效医疗器械的进货来源，未使用过期的“气管插管”和“医用一次性防护服”，没有造成危害后果，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）三（七）3（1）的规定，我局对当事人作从轻处罚。

综上，以上8组证据共30份35页，事实清楚，证据确凿，相互印证，足以认定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收3根“气管插管”（生产批号：202008003、失效日期2022/08/02）、1套“医用一次性防护服”（型号：连身式、规格175、生产日期2020年8月2日、有效期：2年）；

2.罚款人民币贰万正（¥20000.00元），上缴财政。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至交通银行安宁支行（代收机构名称：交通银行安宁支行，地址：安宁市百花东路10号，户名：安宁市市场监督管理局，账号：*****）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                          安宁市市场监督管理局  

                           2022年10月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份法制机构留存。