安宁市市场监督管理局 行政处罚决定书 安市监处罚〔2022〕164号
安宁市市场监督管理局
行政处罚决定书
安市监处罚〔2022〕164号
当事人: 安宁巨军口腔诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：92530181MA6L0FYD0X
经营地址：云南省安宁市昆钢建设街156号
经营者：张巨军
身份证号码：******
2022年9月15日，我局执法人员对位于云南省安宁市昆钢建设街156号的安宁巨军口腔诊所进行监督检查。该口腔诊所正开展经营活动，经营者张巨军陪同检查。现场发现该诊所14盒未开封的基托蜡红蜡片（规格：每盒20片、240g/盒，生产备案号：苏食药监械生产备20154005号，生产日期：202005，使用期限：2年，生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司）超过使用期限，未严格执行进货查验制度，不能提供近年进货查验记录。经局领导同意，执法人员当场扣押过期的基托蜡红蜡片。经查，安宁巨军口腔诊所持有有效的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。该口腔诊所于2021年4月28日从云南华航口腔器械有限公司购进的基托蜡红蜡片，单价是12元/盒，购进时查验供货方资质。因该口腔诊所做假牙时用基托蜡红蜡片做石膏模型定牙齿咬合用，故没有销售价格。按购进价格计算，14盒过期的基托蜡红蜡片货值金额是168元。该口腔诊所有《医疗器械购进验收记录》，但从2019年下半年没有登记进货查验记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 2022年9月15日，《安宁市市场监督管理局现场笔录》1份2页，证明执法人员对当事人现场检查的书证。
2. 2022年9月15日，当事人使用过期基托蜡红蜡片的图片1份3页，证明当事人存放过期基托蜡红蜡片事实的书证。
3. 2022年9月15日，执法人员下达的《安宁市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（安市监强措决〔2022〕2－10号)1份2页、《财物清单》（安市监物清〔2022〕2－10号）1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员扣押过期医疗器械情况的书证。
4. 2022年9月20日，《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者《居民身份证》复印件共3份3页，证明当事人合法资质情况的书证。
5. 2022年9月20日，《安宁市市场监督管理局询问通知书》1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员依法通知当事人询问情况的书证。
6. 2022年9月20日，《询问笔录》1份4页，证明执法人员询问当事人违法情况的书证。
7. 2022年9月20日，当事人提供的基托蜡红蜡片供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《云南华航医疗器械有限公司销售对账出库单》复印件共4份4页，证明当事人查验基托蜡红蜡片供货方资质及购进价格的书证。
8. 2022年9月20日，当事人提供的基托蜡红蜡片生产厂方《营业执照》、《第一类医疗器械备案凭证》、《上海市第一类医疗器械生产备案凭证》共3份3页，证明当事人查验基托蜡红蜡片生产厂方资质的书证。
9. 2022年9月20日，当事人提供的《安宁巨军口腔诊所检讨书》1份1页，证明当事人违法行为认识情况的书证。
10. 2022年10月8日，《安宁市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（安市监延强决〔2022〕2－7号)1份1页、《送达回证》1份1页，证明执法人员依法延长行政强制措施期限情况的书证。
安宁市市场监督管理局于2022年10月14日向当事人下达了《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2022〕2-15号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。
本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款、第五十五条的规定，构成未执行医疗器械进货查验记录制度、使用过期的医疗器械的违法行为。
鉴于安宁巨军口腔诊所调查过程中积极配合调查，如实说明过期医疗器械的进货来源，涉案的医疗器械风险性较小，及时整改违法行为，没有造成危害后果，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）三（七）3（1）的规定，我局对当事人作减轻处罚。
综上，以上10组证据共21份28页，事实清楚，证据确凿，相互印证，足以认定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及第八十九条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：
1.对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为给予警告；
2.没收14盒过期的基托蜡红蜡片（规格：每盒20片、240g/盒，生产日期：202005）；
3.罚款人民币伍仟元正（¥5000.00元），上缴财政。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至交通银行安宁支行（代收机构名称：交通银行安宁支行，地址：安宁市百花东路10号，户名：安宁市市场监督管理局，账号：********）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
安宁市市场监督管理局
2022年10月24日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份法制机构留存。
