安宁市市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监处罚〔2023〕59号

当事人：云南康升医院有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91530181MA6PPQYN2B

住所：云南省昆明市安宁市太平镇和平路8号时代贸港A区4栋115、116号

法定代表人：吕平

2023年4月24日，安宁市市场监督管理局执法人员对位于云南省昆明市安宁市太平镇和平路8号时代贸港A区4栋115、116号的云南康升医院有限公司进行日常检查，当事人出示有效营业执照和医疗机构执业许可,现场由法定代表人吕平陪同检查。检查时发现当事人经营场所的药柜内存放有以下超过有效期的药品：有效期至2023年3月18日的芸植安乃近片1瓶、有效期至2023年4月的硫酸沙丁胺醇片1瓶（剩3片）、有效期至2022年7月的卡托普利片1瓶（剩15片）、有效期至2023年3月14日的万通氨金黄敏颗粒1条；处置室内存放有以下超过保质期的药品：有效期至2023年3月12日的丽科畅注射用甲磺酸左氧氟沙星1瓶、有效期至2023年3月的穿心莲注射液1盒（7支）、有效期至2023年2月的骨肽注射液9支；处置室冰柜内存放有以下超过有效期的医疗器械：有效期至2022年10月11日的肌酐测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月10日的肌酐测定试剂盒1盒、有效期至2023年1月6日的尿素测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月31日的尿素测定试剂盒1盒、有效期至2022年12月26日的尿酸测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月25日的尿酸测定试剂盒1盒、有效期至2021年12月25日的天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月26日的白蛋白测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月21日的碱性磷酸酶测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月25日的γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月24日的总蛋白测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月20日的丙氨酸氨基转移酶1盒、有效期至2022年1月24日的直接胆红素测定试剂盒1盒、有效期至2022年1月24日的总胆红素测定试剂盒1盒；口腔科内摆放有：有效期至2022年5月的聚羧酸锌水门汀1瓶、有效期至2022年12月2日的脱脂棉球1袋、有效期至2022年7月15日的卫朗医用纱布敷料13小包。执法人员当场对上述药品及医疗器械实施扣押，并向当事人下达了《安宁市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（安市监强制〔2023〕5-1号）以及《安宁市市场监督管理局财物清单》（安市监物清〔2023〕5-1号）、以及《安宁市市场监督管理局询问通知书》（安市监询通〔2023〕5-3号）。2023年4月26日，我局对当事人依法进行询问调查，当事人提交了涉案药品的随货同行单、处方笺及医疗器械的随货同行单等材料作为证据。

事实一：经查，当事人购进和使用超过有效期药品的情况如下：2021年12月27日购进丽科畅注射用甲磺酸左氧氟沙星50瓶，有效期至2023年3月12日，购进单价是3元/瓶，使用价格为10元/瓶，截止执法人员现场检查时该批药品剩余1瓶；2022年3月9日购进穿心莲注射液10盒，有效期至2023年3月，购进单价是4.9元/盒（10支/盒），使用价格为5元/支，截止执法人员现场检查时该批药品剩余7支；2021年7月12日购进骨肽注射液10盒，每盒有10支，有效期至2023年2月，购进单价是5.9元/盒，使用价格为3元/支，截止执法人员现场检查时该批药品剩余9支。以上注射用药品货值金额共72元；由于当事人提供的处方笺中未记载对应药品的批次，因此当事人使用超过有效期注射类药品的使用数量及违法所得无法计算。2021年8月2日购进芸植安乃近片5瓶，有效期至2023年3月18日，购进单价是3.8元/瓶，使用价格为6元/瓶，截止执法人员现场检查时该批药品剩余1瓶；2022年3月3日购进硫酸沙丁胺醇片5瓶（100片/瓶），有效期至2023年4月，购进单价是12元/瓶，使用价格为0.1元/片，截止执法人员现场检查时该批药品剩余3片；2020年12月7日购进卡托普利片2瓶（100片/瓶），有效期至2022年7月，购进单价是2.6元/瓶，使用价格为0.026元/片，截止执法人员现场检查时该批药品剩余15片；2022年5月11日购进万通氨金黄敏颗粒50盒（8包/盒），有效期至2023年3月14日，购进单价是8.36元/盒，使用价格为2元/包，截止执法人员现场检查时该批药品剩余1包。以上口服药品货值金额共计8.69元；由于当事人使用药品未开具处方笺，药品超过有效期后的使用情况无法得知，因此违法所得无法计算。综上，当事人经营场所内超过有效期的注射药品以及口服药品货值金额共计80.69元，违法所得无法计算。

事实二：经查，当事人购进和使用过期医疗器械的情况如下。2022年2月28日购进情况：购进了有效期至2022年10月11日的肌酐测定试剂盒1盒，购进价430元/盒；有效期至2023年1月6日的尿素测定试剂盒1盒，购进价64元/盒；有效期至2022年12月26日的尿酸测定试剂盒1盒，购进价59元/盒；有效期至2022年1月10日的肌酐测定试剂盒1盒，购进价430元/盒；有效期至2022年1月31日的尿素测定试剂盒1盒，购进价64元/盒；有效期至2022年1月25日的尿酸测定试剂盒1盒，购进价59元/盒；2021年3月26日购进情况：有效期至2021年12月25日的天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒1盒，购进价58元/盒；有效期至2022年1月26日的白蛋白测定试剂盒1盒，购进价22元/盒；有效期至2022年1月21日的碱性磷酸酶测定试剂盒1盒，购进价64元/盒；有效期至2022年1月25日的γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒1盒，购进价108元/盒；有效期至2022年1月24日的总蛋白测定试剂盒1盒，购进价22元/盒；有效期至2022年1月20日的丙氨酸氨基转移酶1盒，购进价58元/盒；有效期至2022年1月24日的直接胆红素测定试剂盒1盒，购进价38元/盒；有效期至2022年1月24日的总胆红素测定试剂盒1盒，购进价34元/盒。截止执法人员现场检查时上述各批次共14盒过期的测定试剂盒仍存放于其处置室冰柜中。以上测定试剂货值金额共计1510元，当事人上述测定试剂盒用于机器测试，未对患者使用过，因此违法所得为0元。2020年8月1日购进了有效期至2022年5月的聚羧酸锌水门汀1瓶，购进价格为35元/瓶，截止执法人员现场检查时该医疗器械剩余1瓶；2022年6月4日购进了有效期至2022年12月2日的脱脂棉球2袋，购进价为16.22元/袋，截止执法人员现场检查时该医疗器械剩余1袋；2020年8月13日购进了有效期至2022年7月15日的卫朗医用纱布敷料1包，每包有50小包，购进价为29.8元/包，截止执法人员现场检查时该医疗器械剩余13小包。以上牙科使用的医疗器械作为医疗辅助材料不收费，因此货值金额为58.968元，违法所得为0元。综上，以上医疗器械的货值金额为1568.968元，违法所得为0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2023年4月24日，《安宁市市场监督管理局现场笔录》1份3页，现场检查图片1份1页，证明我局执法人员依法对当事人经营场所依法检查以及案件来源的书证；

2. 2023年4月24日，《安宁市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（安市监强措决〔2023〕5-1号）1份2页，《安宁市市场监督管理局财物清单》（安市监物清〔2023〕5-1号）1份2页，《送达回证》1份1页，证明我局执法人员依法对当事人超过有效期的药品及医疗器械采取行政强制措施的书证；

3. 2023年4月24日，当事人提供的《营业执照》复印件1份1页，《医疗机构执业许可证》复印件1份1页，法定代表人吕平的身份证复印件1份1页，证明当事人主体经营资格及其法定代表人身份的书证；

4. 2023年4月24日，《安宁市市场监督管理局询问通知书》（安市监询通〔2023〕）5-3号）1份1页，2023年4月26日，《安宁市市场监督管理局询问笔录》1份6页，证明我局执法人员依法对当事人进行调查询问的书证；

5. 2023年4月26日，当事人提供的涉案药品及医疗器械的随货同行单11份11页，证明当事人涉案药品及医疗器械购进情况的书证；

6. 2023年4月26日，当事人提供的卫朗医用纱布敷料的购进收款收据及供货方资质证明1份3页，证明当事人卫朗医用纱布敷料购进情况的书证；

7. 2023年4月26日，当事人提供丽科畅注射用甲磺酸左氧氟沙星处方笺1份25页，穿心莲注射液处方笺1份79页，骨肽注射液处方笺1份11页，证明当事人注射用药品通过开具处方笺进行销售，但未记载药品批次的书证。

以上7组证据共25份148页已记录在案，程序合法、事实清楚，证据确凿、充分，足以认定。

安宁市市场监督管理局于2023年6月14日向当事人下达了《安宁市市场监督管理局行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕5-6号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩权利。期间届满，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的上述行为属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项以及以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条所指行为，构成使用超过有效期的药品、使用过期医疗器械的违法行为。

根据当事人上述违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，考虑当事人涉嫌使用超过有效期的药品的违法行为属于首次违法；当事人在调查中，能积极配合查处，提供药品和医疗器械的随货同行单、处方笺等证据材料。依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项的规定，对当事人作减轻处罚。

综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即停止使用超过有效期的药品、使用过期医疗器械的违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：

1.没收超过有效期的药品：芸植安乃近片1瓶、硫酸沙丁胺醇片3片、卡托普利片15片、万通氨金黄敏颗粒1条；丽科畅注射用甲磺酸左氧氟沙星1瓶、穿心莲注射液7支、骨肽注射液9支；

2.没收过期的医疗器械：肌酐测定试剂盒2盒、尿素测定试剂盒2盒、尿酸测定试剂盒2盒、天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒1盒、白蛋白测定试剂盒1盒、碱性磷酸酶测定试剂盒1盒、γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒1盒、总蛋白测定试剂盒1盒、丙氨酸氨基转移酶1盒、直接胆红素测定试剂盒1盒、总胆红素测定试剂盒1盒；聚羧酸锌水门汀1瓶、脱脂棉球1袋、卫朗医用纱布敷料13小包；

3.对当事人使用超过有效期的药品的行为处罚款人民币捌万零陆佰玖拾元正（¥80690.00元）；

4.对当事人使用过期医疗器械的行为处罚款人民币壹万伍仟陆佰捌拾元正（¥15680.00元）。

以上3、4两项罚款金额共计人民币玖万陆仟叁佰柒拾元正（¥96370.00元），上缴财政。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至交通银行安宁支行（户名：安宁市市场监督管理局，账号：***，地址：安宁市百花东路10号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安宁市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

安宁市市场监督管理局  

2023年6月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。