目　　录

1  总则…………………………………………………………04

1.1 编制目的…………………………………………………04

1.2 编制依据…………………………………………………04                  1.3  事件分级…………………………………………………04

1.4  适用范围…………………………………………………06

1.5  工作原则…………………………………………………06

2 组织机构及工作职责……………………………………07

2.1 市应急指挥部及职责……………………………………07

2.2 市应急指挥部办公室及职责……………………………08

2.3  市应急指挥部成员单位职责……………………………08

3 监测、报告和预警…………………………………………10

3.1 监测………………………………………………………10

3.2 报告………………………………………………………10

3.3  预警………………………………………………………12

4 应急响应…………………………………………………13

4.1  应急响应分级……………………………………………13

4.2 先期处置…………………………………………………13

4.3  应急措施…………………………………………………14

4.4  紧急控制…………………………………………………15

4.5  有关人员的处理…………………………………………15

4.6  响应的升级与降级………………………………………16

4.7  应急结束…………………………………………………16

5 后期处置………………………………………………16

5.1  涉及物品处理……………………………………………17

5.2  处罚……………………………………………………17

5.3  责任与奖惩……………………………………………17

5.4  善后处置………………………………………………17

6  应急保障…………………………………………………17

6.1  队伍及设备保障………………………………………17

6.2  通信保障………………………………………………17

6.3 经费保障………………………………………………18

6.4  演练……………………………………………………18

6.5  宣传教育………………………………………………18

7  附则………………………………………………………18

7.1 名词术语解释与说明……………………………………18

7.2 预案管理和更新…………………………………………19

7.3  预案实施时间……………………………………………19

1 总则

1.1 编制目的

为有效预防、及时控制和消除药品和医疗器械（以下简称药械）安全突发事件的危害，加强对药械安全突发事件的快速反应和应急处置能力，最大程度减少药械安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护全市社会、经济稳定发展，制订本应急预案。

1.2 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和有关规定。

1.3 事件分级

根据药械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级：

1.3.1 特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.3.2 重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.3.3 较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.3.4 一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.4 适用范围

本预案适用于安宁市行政区域内突然发生，在药品和医疗器械生产、经营、使用等环节出现的影响公众健康、生命安全的事件的应急处置工作。

1.5 工作原则

1.5.1 以人为本，预防为主，防控结合

把保障人民群众身体健康和生命安全作为首要任务。加强对全市药品和医疗器械生产、经营、使用各环节的监控和监督管理，及时分析、评估和预警，对可能引发的药械安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，加强对全市药械安全突发事件信息收集和分析，认真总结经验，采取切实措施，及时控制或避免再次发生类似事件。

1.5.2 统一领导，分工负责，分级响应

在市人民政府的领导和上级食品药品监督管理部门的指导下，市药械安全突发事件应急指挥部负责本预案的组织实施。在应急处置工作中，各相关部门加强沟通与合作，既分工明确，又密切配合。按照突发事件发生的范围、性质和危害程度，实施分级响应。发生不同等级药械安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.5.3 依靠科技，有效处置，规范管理

发挥专家在药械安全突发事件中决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药械安全突发事件的工作规范化、制度化、法制化。

2 组织机构及工作职责

2.1 市应急指挥部及职责

安宁市人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），总指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市市场监督管理局局长担任。成员由市委宣传部、市政府办公室、市市场监督管理局、市卫生和计划生育局、市民政局、市发展和改革局、市公安局、市教育局、市财政局、市文体广电旅游局、各街道办等相关部门分管领导组成。

职责：领导、组织、协调全市药械安全突发事件应急救援工作；负责突发事件应急救援重大事项的决策；负责发布药械安全突发事件的重要信息；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等重要事宜；向市委、市政府及上级食品药品监督管理部门等报告药械安全突发事件情况。

2.2 市应急指挥部办公室及职责

市应急指挥部下设常设办公室（以下简称市应急指挥办）在市市场监管局，办公室主任由市政府办副主任担任，副主任由市市场监管局局长担任。工作人员由指挥部根据实际情况指任和抽调。

职责：负责应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送工作；负责检查督促各项应急处置工作的落实；负责报告、通报突发事件应急处置工作情况；负责应急指挥部会议的组织和工作督办；负责协调调度相关部门人员、车辆、物资；配合市委宣传部、市文体广电旅游局做好信息审核发布工作；负责协调上级有关部门和专家；完成市应急指挥部交办的其他工作任务。

2.3  市应急指挥部成员单位职责

2.3.1 市市场监管局：负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药械安全突发事件的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延；协调有关部门开展应急处置工作；及时向市应急指挥办及上级食品药品监督管理部门报告应急处置工作情况。

2.3.2  市卫计局：确定受伤人员专业治疗和救护定点医院；制定受伤人员医疗救护方案；组织现场救护和伤员转移；及时将发现的药械不良反应/事件通报市场监督管理局；协助市场监管局做好药械安全突发事件中涉及药械使用单位（含医疗机构、母婴保健机构、计生机构，下同）的药品、医疗器械的清查控制工作。

2.3.3  市公安局：维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定，加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护；配合对特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、处理；负责对生产、销售假劣药品、不符合标准的医疗器械涉嫌犯罪行为的查处；负责查处妨碍应急处置行政执法工作的案件。

2.3.4  市教育局：协助市市场监管局、卫计局对涉及学校的药械安全突发事件的控制和处置；做好在校学生、教职工的安抚、宣传教育和自我防护培训工作。

2.3.5  市财政局：负责将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算；确保发生药械安全突发事件时，所需资金及时拨付；保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

2.3.6  市发改局：负责将药械安全突发事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施；对处置药械安全突发事件所需药品、医疗器械价格进行监督检查，严厉打击借机哄抬物价的行为。

2.3.7  市民政局：负责划拨救助款项和物资，对药械安全突发事件致病、致贫人员或死者家属开展救助。

2.3.8  市委宣传部（市政府新闻办）、市文体广电旅游局：负责做好药械安全突发事件处置工作的宣传，及时、准确、全面报道全市药械安全突发事件应急处置进展情况，做好正确舆论导向工作，安定人心；按照市应急指挥办的要求发布药械安全预警信息，发布紧急控制药品、医疗器械的通知；向公众宣传药械安全知识。

2.3.9  各街道办：负责向市应急指挥办报告辖区内药械安全突发事件情况；协同相关部门进行突发事件处置，对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障；协同相关部门，做好受害群众及家属的接待和安抚工作。

各相关单位及现场工作人员应服从市应急指挥部的统一指挥，按预案要求履行职责，及时组织应急处置并将处置情况报告市应急指挥办。市应急指挥办上报市应急指挥部，必要时及时报市人民政府和上级食品药品监督管理部门。

3 监测、报告和预警

3.1 监测

市市场监管局应建立药械安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，通过药品、医疗器械安全隐患的监测、预测和分析以及投诉举报系统、检验检测机构搜集汇总的药械安全信息，全面掌握全市药品、医疗器械安全状况、发展态势，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位。

（2）市应急指挥部各成员单位。

鼓励其他单位和个人向市市场监管局报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2  报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，由各责任主体、各成员单位及时向市应急指挥办报告药械安全突发事件，并由市应急指挥办汇总后报市应急指挥部，紧急情况可越级报告。

（1）药品、医疗器械生产、经营企业在发现或获知药械安全相关信息后，应立即向市市场监管局报告；药械使用单位在发现或获知药械安全相关信息后，应立即向市卫计局和市场监管局报告。

　　（2）各成员单位在接到药械安全突发事件报告后，应立即向市应急指挥办报告，市应急指挥办应在2小时内向市应急指挥部和上级有关部门报告，并立即组织人员赴现场对事件进行调查处理。

3.2.3  报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告、总结报告和特殊报告。

（1）初次报告。相关成员单位应报告事件的名称、性质，事件发生的时间、单位、地点、危害程度，受害者人数、基本信息、主要症状和体征，所涉药品或医疗器械的生产、经营企业名称、产品规格、包装及批号，事件发生原因的初步判断，事件发生后已采取的措施及事件控制情况，存在的隐患，事件报告单位及报告时间、联系人员及联系方式，以及请示解决的问题等，如有可能应当报告事件的简要经过。初次报告要做到快速、准确。

（2）进展报告。相关成员单位既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等。进展报告要做到系统、全面。

（3）总结报告。应急结束后，各应急指挥部成员单位应对事件的处理进行评估，总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，报应急指挥办。由应急指挥办完成应急处置书面总结报告，报市应急指挥部和上级食品药品监督管理部门。

（4）特殊报告。药械安全突发事件涉及港、澳、台人员或外籍人员，以及可能影响到国（境）外的，各应急指挥部成员单位应在第一时间向应急指挥办报告。应急指挥办接到报告后，立即向市应急指挥部报告。

3.2.4  报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面形式。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3  预警

市市场监管局根据监测信息，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，根据评估结果，需要进行预警的，报市应急指挥办。

3.3.1 预警发布

（1）市应急指挥办根据预警报告，组织专家分析，对可能或已经发生的药械安全突发事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请市应急指挥部按照规定发布药械安全预警信息。

（2）预警信息的内容包括药械安全突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。

（3）预警信息的发布、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

Ⅲ级以上响应由上级食品药品监督管理部门按有关规定组织实施。市应急指挥部及成员单位配合上级食品药品监督管理等相关部门做好应急处置工作。

Ⅳ级响应由市政府根据市应急指挥部报告，决定启动应急预案，并由市应急指挥部组织实施应急处置工作。

4.2 先期处置

（1）发生或可能发生药械安全突发事件的信息得到核实后，由市应急指挥办在2小时内会同有关部门组织人员赶赴现场调查，采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。

（2）在采取先期处置措施的同时，市应急指挥办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向市应急指挥部和上级食品药品监督管理部门报告。

4.3 应急措施

（1）市应急指挥办收到Ⅲ级以上药械安全突发事件报告后，应于2小时内向市应急指挥部和上级食品药品监督管理部门报告。市应急指挥部应立刻组织召开应急处置紧急会议，调集各成员单位相关人员组成应急处置工作组分赴各现场工作，并采取以下措施：

①市市场监管局核查产品的生产情况、购进情况、销售或使用情况等相关问题，按上级要求对涉及产品采取紧急控制措施，防止危害蔓延扩大。

②市卫计局组织对需要救护的患者实施救护。

③各相关成员单位根据各自职责，开展应急处置工作。

各成员单位应按报告程序和时限要求，将进展情况报告市应急指挥办。市应急指挥办在24小时内，完成各项资料的收集汇总和上报。待上级相关工作组到达后，配合其开展应急处置工作。

（2）市应急指挥办收到Ⅳ级事件报告后，于2小时内向市应急指挥部和上级食品药品监督管理部门报告。市应急指挥部应立刻组织召开应急处置紧急会议，调集各成员单位相关人员组成应急处置工作组分赴各现场工作，并采取以下措施：

①市市场监管局依法对可疑产品采取紧急控制措施；核查产品的生产情况、购进情况、销售或使用情况等相关问题；安排药品或医疗器械质量检验检测工作；报告上级食品药品监督管理部门，对流出安宁市辖区的涉事药品或医疗器械予以协助追查。

②市卫计局组织对需要救护的患者实施救护。

③各相关成员单位根据各自职责，开展应急处置工作。

各成员单位应按报告程序和时限要求，将进展情况报告市应急指挥办。

4.4  紧急控制

相关成员单位要根据调查掌握的情况和上级要求，对导致突发事件的可疑药品、医疗器械实施以下紧急控制措施：

（1）市市场监管局、公安局对现场涉事药品、医疗器械实施封存，必要时由市场监管局抽样送检。

（2）市市场监管局通知辖区药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位暂停销售、使用。

（3）市委宣传部（市新闻办）、市文体广电旅游局在媒体上发布紧急公告，告知消费者停止购买和使用。

（4）市市场监管局、卫计局、公安局组织人员在辖区范围内进行全面清查，防止问题药品、医疗器械继续对群众健康造成威胁。

4.5  有关人员的处理

市公安局、市场监管局对导致药械安全突发事件的生产、经营企业和使用单位有关人员采取调查、控制措施，防止其脱离视线，给后期处理带来不便。同时，对造成严重药械不良反应/事件或人员死亡的药械生产、经营企业和使用单位有关人员采取保护措施，防止受害者家属出现过激行为，造成不良后果。

事件发生地街道办事处对事件受害者家属做好安抚和宣传教育工作，引导教育其配合相关部门做好事件处理，用正当、合法的方式表达诉求，防止其采取过激行为影响事件的正常处置或导致事态进一步扩大。

4.6  响应的升级与降级

当药械安全突发事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，市应急指挥办应报市应急指挥部或上级食品药品监督管理部门审定，及时提升预警和响应级别。对事件危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经市应急指挥部或上级食品药品监督管理部门审定，降低响应级别或者撤销预警。

4.7  应急结束

达到应急结束的条件时，市应急指挥办根据上级食品药品监督管理部门评估意见，提出终止应急响应的建议，报市应急指挥部批准，宣布应急响应结束。

应急结束的条件：药械安全突发事件的紧急处置工作完成；事件引发的次生、衍生后果消除；事件原因查明，可疑药品、医疗器械得到妥善处理，危害人体健康的可能消除；社会秩序恢复正常。

5 后期处置

5.1 涉及物品处理

经调查，事件中不符合药品、医疗器械相关法律法规及技术标准的产品予以没收、销毁。

5.2 处罚

对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械的生产、经营企业和使用单位，依法进行处罚；涉及犯罪的，移送司法机关处理。

5.3 责任与奖惩

对在处置药械安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰；对失职、渎职的相关责任人，责成相关部门，依据相关法律法规予以处理。

5.4 善后处置

应急处置结束后，由市应急指挥部召开会议，安排部署善后工作。各成员单位按照省、新区及我市相关规定要求，对药械安全突发事件造成伤亡或导致生产、生活困难的群众进行妥善处理。

6 应急保障

6.1 队伍及设备保障

市市场监管局、卫计局应组建药械安全突发事件应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，进行登记并定期更新，保证药械安全突发事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展医疗救护、事件处置与技术鉴定。

6.2 通信保障

市应急指挥办负责存储并定期更新市应急指挥部成员单位和事故应急救护相关单位人员通讯信息。各成员单位要及时向市应急指挥办报送相关人员及通讯信息变更情况，确保信息畅通。

6.3 经费保障

药械安全突发事件应急准备和救援工作所需资金由市市场监管局提出预算，报市财政局审核，给予合理保障。

6.4  演练

市市场监管局会同市有关部门指导全市药械安全突发事件的应急救援演练工作，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

6.5  宣教培训

市应急指挥部成员单位应当加强药械安全突发事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险意识，正确引导消费。

7 附则

7.1 名词术语解释与说明

（1）药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（2）医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（3）药品和医疗器械安全突发事件

是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的重大药品和医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应/事件，以及其他严重影响公众健康的药械安全事件。

本预案有关数量的表述中“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.2  预案管理和更新

本预案由市应急指挥部制定并负责解释，根据情况变化及时调整和修订本预案。

7.3  预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

2017年11月17日